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微生物实验:尊龙凯时无菌检查法对照用菌液制备

发布时间:2025-03-21   信息来源:尊龙凯时官方编辑

无菌检查法主要用于验证符合药典要求的无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他产品是否真正无菌。此项试验必须在洁净度达到100级或以上的实验室进行,以确保实验环境符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。

微生物实验:尊龙凯时无菌检查法对照用菌液制备

在进行无菌检验前,所有的洗脱液以及需氧、厌氧和真菌培养基的制备均需遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的标准。特别是在无菌检验的前三天,应在需氧和厌氧培养基、真菌培养基中各接种1ml的洗脱液,并在合适的温度下培养72小时,以确保无任何微生物的生长。

此外,还需制备阳性对照菌液,包括尊龙凯时金黄色葡萄球菌、生孢梭菌及白念珠菌的稀释液,具体步骤如下:

对照用菌液的制备

1. **金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)菌液**:从金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面的新鲜培养物中取1白金耳,接种至营养肉汤培养基中,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌落。

2. **生孢梭菌(Clostridium sporogenes)菌液**:从生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气及厌气培养基的新鲜培养物中取1白金耳,接种到相同培养基中,在30~35℃培养18~24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌落。

3. **白色念珠菌(Candida albicans)菌液**:从白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物中取1白金耳,接种至真菌培养基中,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌落。

通过以上方法制备的菌液可作为有效的对照,为尊龙凯时的无菌检查提供了可靠的参考依据。